Kursinformation

О курсе

Основной целью курса является получение теоретических и практических знаний, умений и навыков в области надлежащего производственного и лабораторного контроля процессов производства лекарственных средств.

Курс предназначен для студентов первого курса основной образовательной программы подготовки магистров "Анализ и контроль в химических и фармацевтических производствах" направления подготовки 18.04.01 Химическая технология.

В курсе раскрываются вопросы: государственного регулирования в сфере получения лекарственных средств; организации производства лекарственных средств на фармацевтическом предприятии, требования к персоналу, помещениям, оборудованию и документации; контролю качества продукции;  разработке документов по контролю и валидации процессов получения лекарственных средств; сравнению инструментов анализа рисков для контроля качества лекарственных средств; декларирования соответствия лекарственных средств.

Особое внимание уделяется  проведению и документированию валидации и аттестации производственных процессов и оборудования;  особенностям декларирования соответствия лекарственных средств.

1. Применять знания законодательных и нормативных правовых актов, национальных и международных стандартов по организации работ фармацевтических производств  (Законы, приказы, ГОСТ Р, GMP, GLP, ISO).

2. Распределять задачи между исполнителями и контролировать работу при разработке документов по инфраструктуре, по изготовлению и по контролю продукции, по аудитам, по валидации процессов получения лекарственных средств на фармацевтических предприятий.

3. Разрабатывать алгоритмы принятия решений по выбору метода управления рисками; проводить оценку рисков, составлять программы минимизации рисков на фармацевтическом предприятии.

18.04.01 Химическая технология

1. Государственное регулирование в сфере производства лекарственных средств.
2. Фармацевтическое производство.
3. Аттестация и валидация процессов и оборудования. Подтверждение соответствия  лекарственных средств.

Продолжительность курса – 18 недель
Трудоемкость освоения курса – 108 часов работы обучающегося на освоение курса
Трудоемкость курса – 3 зачётных единицы
форма контроля (экзамен)

Пикула Нина Павловна, к. х. н., доцент Отделения химической инженерии ИШПР ТПУ, https://portal.tpu.ru/SHARED/p/PIKULA

Михеева Елена Валентиновна,  к. х. н., доцент Отделения химической инженерии ИШПР ТПУ, https://portal.tpu.ru/SHARED/m/MEV